• 婴幼儿配方乳粉产品配方注册
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事项编码 30031 事项类型 行政许可
服务对象 法人 受理机构 国家市场监督管理总局食品审评中心
受理方式

1.窗口接收;

2.信函接收。

办理时限 (1)受理:5个工作日;(2)行政许可决定:20个工作日(不含技术审评、抽样检验、现场核查、申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。
审批结果

1.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》,有效期为5年。

许可年审或年检:无;

2. 《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册证书》;与原行政许可批件相同

3.《婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册证书》有效期满,需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产品配方的,申请人应当在行政许可批件期届满6个月前申请延续注册。

结果送达 国家市场监督管理总局作出行政决定后,受理机构应在10个工作日内,通过网上发布领取信息的方式通知或告知申请人,并通过现场领取的方式将相关文书送达。不予注册决定的,应告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
通办范围 在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。 监督和投诉渠道 010-88331715
办理地址、时间、联系电话

办理地址:北京市西城区宣武门西大街大成广场3门一层(行政受理服务大厅)

时间:上午9:00-11:30 下午13:00-16:30(周三、周五下午不对外受理)

联系电话:010-88331732

(一)窗口咨询;

(二)电话咨询;

(三)电子邮件咨询;

(四)信函咨询。

咨询部门:行政受理服务大厅

通讯地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层

邮政编码:100053

联系电话:(010)88331732

电子邮箱:

 
 

  申请人在到受理大厅提交纸质版的申请材料之前,应先完成电子申请程序:

  申请人通过国家市场监督管理总局(http://www.samr.gov.cn/)或总局食品审评机构网站(www.cfe-samr.org.cn)进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统,按规定格式和内容填写并打印申请书。

  (一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册

  1.申请材料清单

  (1)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;

  (2)申请人主体资质证明文件;

  (3)原辅料的质量安全标准;

  (4)产品配方;

  (5)产品配方研发论证报告;

  (6)生产工艺说明;

  (7)产品检验报告;

  (8)研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;

  (9)标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。

  2.申请材料一般要求

  (1)申请材料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小四号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。

  (2)申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本;审评过程中需要申请人补正材料的,应提供补正材料原件1份、复印件4份和电子版本。

  3.对申报资料的具体要求

  (1)除注册申请书和检验机构出具的检验报告外,申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章,境外申请人无公章或印章的,应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章,公章或印章应加盖在文字处。

  (2)申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致,申请材料中同一内容(如申请人名称、地址、产品名称等)的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致(驻中国代表机构或境内代理机构除外)。

  (3)申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献(技术文件)中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外),外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。

  (二)产品配方变更注册申请材料项目及要求

  1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书;

  2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件;

  3.与变更事项有关的证明材料。

  (1)境外申请人委托办理变更事项的,参照产品配方注册提交委托相关证明材料。(2)申请人合法有效的主体资质证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码和境外申请人注册资质等)。(3)变更事项的具体名称、理由及依据①申请商品名称变更的,拟变更的商品名应符合相关命名规定。②申请企业名称、生产地址名称和法定代表人变更的,应当提交当地政府主管部门出具的相关变更证明材料。③申请产品配方变更的,列表标注拟变更和变更后内容。提交变更的必要性、安全性、科学性论证报告。对于影响产品配方科学性、安全性的变更,应当根据实际需要按照首次申请注册要求提交变更注册申请材料。

  (三)产品配方延续注册申请材料项目及要求

  1.婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书;

  2.申请人主体资质证明文件复印件;

  3.企业研发能力、生产能力、检验能力情况;

  4.生产企业质量管理体系自查报告;

  5.产品营养、安全方面的跟踪评价情况:包括五年内产品生产(或进口)、销售、监管部门抽检和企业检验情况总结以及对产品不合格情况的说明,产品配方上市后人群食用及跟踪评价情况的分析报告,食品原料、食品添加剂等可能含有的危害物质的研究和控制说明;

  6.申请人所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门延续注册意见书;

  7.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件。